CONECTORES PARA SISTEMAS DE ASISTENCIA RESPIRATORIA NO INVASIVA

Conectores y válvulas adaptadas para conectar máscaras de buceo integrales Easybreath de Decathlon a máquinas de oxígeno y transformarlas en un sistema CPAP (continuous positive airway pressure): un dispositivo que proporciona una presión positiva continua de aire durante todo el ciclo de inspiración/espiración, evitando el colapso alveolar y aumentando el reclutamiento de alveolos participantes en el intercambio gaseoso.

De uso exclusivo en el ámbito clínico para situaciones de carencia de suministros médicos oficiales. Con la adaptación de estos conectores y válvulas, las máscaras pueden generar presión positiva, facilitando así la respiración de los casos de COVID-19 que requieren apoyo respiratorio pero no intubación.

Atención: Estos productos se han adaptado para su uso hospitalario pero ni la máscara ni los adaptadores están certificadas y el sistema puede mostrar limitaciones. Su uso está sujeto a una situación de necesidad urgente. Se recomienda que los pacientes presenten una declaración firmada para aceptar el uso de un dispositivo biomédico sin licencia.

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CLASIFICACIÓN

Según el “Article IX of the Council Directive 93/42/EEC and Annex VIII of the EU medical device regulation” de la Comunidad Europea: 
Clase IIa, correspondiente a “Dispositivos médicos generales no activos, no implantables.
Productos no invasivos destinados a la conducción de … gases destinados a una ... administración o introducción en el cuerpo.”

 

  • No incluyen componentes metálicos

  • No requieren montaje ni herramientas adicionales.

VALIDACIÓN

Modelos validados y/o en uso en:
 

  • Hospital Universitario Gregorio Marañón (Servicio Madrileño de Salud, España)

  • Hospital Clínico Universitario San Carlos (Servicio Madrileño de Salud, España)

  • Hospital Nacional de Parapléjicos (Servicio de Salud de Castilla La Mancha, España): se ha valorado la adaptación a las máscaras de buceo y los sistemas de oxígeno. No se ha valorado en pacientes

 

Si pruebas cualquiera de estos diseños en tu hospital o centro sanitario, por favor, completa tu valoración en este formulario y envíanoslo a 3D4emergency@gmail.com

MODELOS DISPONIBLES

Charlotte valve 1

Diseño original de la empresa Issinova para la máscara Easybreath del Decathlon.

Incorpora 3 conectores: una conexión para la máscara, una entrada de aire, oxígeno o mezcla y una salida de aire contaminado que se conectara a una válvula PEEP.

La entrada de aire/oxígeno y la salida a la válvula PEEP están adaptadas para tubería de 22mm de diámetro. Mas información sobre los diseños y su montaje en la web de Issinova

FABRICACIÓN

Descargar fichero de impresión Charlotte Valve 1

  • SLA con resina TOUGH (también se puede fabricar en resina biocompatible DENTAL LT).

  • Post-curación siguiendo el protocolo indicado por Formlabs

  • Limpieza con isopropanol

Charlotte valve MODIFICADA

Modificación del modelo Charlotte con solapa más gruesa y resistente.
Diseño original cedido por Domotek

FABRICACIÓN

  • FDM con filamento ABS Medical (Smartfil). 

  • En la posición que se muestra en la fotografía, utilizando solo soportes a la base para la impresión de los conectores (no requiere soportes internos).

Descargar fichero de impresión Charlotte Valve Modificada

DAVE VALVE

Conector con una salida que se acopla a la entrada de aire/oxigeno de la válvula Charlotte y dos entradas para tubería de 22 mm, una para la entrada desde el tanque de aire, oxígeno o mezcla de ambos y otra para incorporar un reservorio. 

Más información sobre los diseños y su montaje en la web de Issinova

FABRICACIÓN


 

  • SLA con resina TOUGH. OJO: según la página de FormLabs, la resina Tough 2000 reemplaza a la Tough)

  • FDM con filamento ABS Medical (Smartfil).

  • Post-curación siguiendo el protocolo indicado por Formlabs

  • Limpiar la pieza con isopropano

Descargar fichero de impresión Dave Valve

PRODUCCIÓN

Atención: Se pueden emplear tecnologías FDM o SLA/DLP/Polyjet® y materiales certificados con grado médico que cumplan ISO 10993, ISO13485:2016 o bien estén aprobados FDA. Sin embargo, se desaconsejan las tecnologías basadas en polvo porque pueden dejar micropartículas débilmente adheridas a la superficie que pueden desprenderse debido al rozamiento durante la conexión de la pieza. Esta tecnología solo se podrá emplear si se realiza un tratamiento superficial adecuado para prevenir que dichas micropartículas se desprendan.

 

Parámetros de impresión recomendados para impresión FDM de los tres modelos
 

  • Boquilla: 0.4-1.0 mm (recomendado 0.4 mm)

  • Altura de capa: 0.2mm

  • Capas superiores e inferiores 3

  • Perímetros 3

  • Relleno 20%

  • Requiere el uso de sorportes

  • Velocidad de impresión: A elección del operador dependiendo el equipo de impresión

 

Se aconseja el uso de materiales biocompatibles. En particular el ABS, por sus propiedades mecánicas es una excelente opción. Existen ABS grado médico tal como se indica después.

​Recomendaciones para impresión SLA

El equipo selecciona autométicamente los parámetros de impresión al seleccionar el material. El único parámetro que se puede variar es la altura de capa que fijaremos en 100 micras independientemente del material utilizado.

Montaje
 

  • Todo el proceso de montaje está perfectamente ilustrado en este vídeo
    (idioma italiano con subtítulos en inglés)

  • Si se estima conveniente o necesario, se puede sellar la salida de la máscara empleando cinta adhesiva médica.

 

 

recomendaciones

Limpieza
 

  • Realizar en el centro hospitalario con lejía diluida o equivalente. (Pendiente de confirmación)

Importante: El equipo no debe tener cantos agudos, rugosidades o salientes en cualquier parte que esté o pueda estar en contacto con el usuario, cuando lo lleva, pudiendo causarle lesiones.